فرمت فایل پاورپوینت وقابل ویرایش با قیمت مناسب در خدمت شما عزیزان قرار دادیم.
جهت دانلود فایل موارد زیرا بخوانید
نام فایل :طبقه بندی وسایل پزشکی
فرمت فایل :powerpointوقابل ویرایش
تعداد اسلاید :43
n
nتدوین
ضوابط طبقه بندی بر اساس پیشنهادات
سازمان هماهنگ سازی جهانی(GHTF)
n
nیک
گروه داوطلب بین المللی از ناظران قوانین و اتحادیه های تجاری تجهیزات پزشکی از
اروپا، آمریکا،
کانادا، ژاپن و استرالیا
n
nهدف
اصلی تشکیل سازمان GHTF :
nجمع
آوری تجربیات قانونگذاران و صنعتگران
nبحث
وتبادل نظر در رابطه با قوانین وسایل پزشکی
nهماهنگ
سازی مابين ناظران و قوانین در این حیطهتمام
وسایل پزشكی طبق تعریف
ماده 3 آیین نامه
به استثناء وسایل مورد
استفاده برای آزمایشگاه های تشخیص طبی
n وسیله پزشکی:
کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی
ها، مواد، معرف ها، کالیبراتورهای
آزمایشگاهی و نرم افزارها برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام
مرتبط ) جهت :
-تشخیص
، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .
-حمایت
یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
-کنترل
و جلوگیری از بارداری .
-ایجاد
فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب
اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی .
-فراهم
نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های
اخذ شده انسانی .
-تشخیص
، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
-تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی
یا یک فرآیند فیزیولوژیکü
مدت زمان تماس وسیله با بدن؛
ü
درجه تهاجمی بودن آن؛
ü
انتقال انرژی و یا دارو از دستگاه به بدن
بیمار؛
ü
تأثیرات بیولوژیكی دستگاه بر بیمار؛
ü
تاثیرات موضعی
در
مقابل تاثیرات سیستمیک.1آیا
کالا در تعریف وسیله پزشکی قرار می گیرد؟
.2تعیین
حیطه كاربرد وسیله
.3بررسی
16 اصل طبقه بندی تا تعیین كلاس کالا
n
nاگر
وسیله بیش از یك كلاس دارد ç
انتخاب
كلاس بالاتر